药监局检查组出发！体外诊断行业迎来疫情时期大检查！严惩销售无证试剂！

　　在近2个月的抗击新冠疫情战役中，关于疫情防控用药用械的质量监管一直被国家药监局作为重点工作来抓，主要体现在两个方面：

　　1.在一个半月的时间内，国家药监局应急审批通过了22个有关新冠病毒检测产品，其中包括17个新型冠状病毒检测试剂盒、4个仪器设备和1个软件，把以前一年时间才能完成的工作压缩到一周之内完成，高效解决了新冠疫情的检测难题。

　　2.1月27日，官网上发布了《进一步加强监督检查确保疫情防控用药用械质量安全》的文件，重点对疫情防控相关生物制品、抗病毒类药品、医用防护口罩、医用防护服、呼吸机及相关体外诊断试剂等生产企业进行监督检查，加强监督抽检和不良反应（事件）监测。

　　文件下发后，江西、广西、云南等省市药监局相继下发了加强疫情防控药械质量安全的文件，对新冠战役的顺利推进起到了积极作用。

　　3月5日，广东省药监局针对疫情防控体外诊断试剂也下发了《广东省药品监督管理局办公室关于加强疫情防控用体外诊断试剂监管工作的通知》（以下简称《通知》）。

　　通知指出：为切实加强疫情期间防控用体外诊断试剂监管，进一步规范生产、经营和使用秩序，严厉打击生产、经营和使用无注册证体外诊断试剂行为，保障人民用械安全、有效，防止发生区域性、系统性风险，就加强疫情防控用体外诊断试剂监管进行工作部署。

　　疫情防控用体外诊断试剂生产企业，包括已取得医疗器械注册证和未取得医疗器械注册证产品的医疗器械生产企业；疫情防控用体外诊断试剂经营企业；疫情防控用体外诊断试剂使用单位，包括医疗机构和第三方临床检验机构。

　　（一）加强体外诊断试剂生产企业监管。医疗器械生产企业应按照《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定，不得生产销售未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂产品，不得未经备案擅自委托生产。

　　（二）加强体外诊断试剂经营企业监管。医疗器械经营企业应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，不得经营未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂。

　　（三）加强体外诊断试剂使用单位监管。医疗器械使用单位应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关规定，不得购进、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂。

　　（一）各市局要高度重视，把确保疫情防控用医疗器械质量安全作为当前最重要的任务，周密部署，全面开展检查。

　　（二）各市局要突出检查重点，重点检查医疗器械生产企业生产销售情况，医疗机构和第三方临床检验机构采购、储存和使用情况，对检查中发现的问题要限期整改，并积极开展复查，对检查中发现存在违法违规行为的应予以依法查处。

　　（三）针对疫情防控用体外诊断试剂，在生产、经营和使用环节要开展监督抽验，提高体外诊断试剂产品问题发现率。

　　（四）加大案件查办力度，针对疫情防控用体外诊断试剂生产、经营和使用各环节发现未取得医疗器械注册证而实际用于临床诊断的体外诊断试剂等违法违规问题要及时依法查处。

　　可以看出，《通知》内容涉及到体外诊断生产企业、经营企业和体外试剂使用单位，将监管行动贯穿至生产、使用、储存全流程，对生产、经营和使用单位的监管重点做了明确规定。

　　并且，我们应该注意的是，文件中明确指出检查重点——重点检查医疗器械生产企业生产销售情况，医疗机构和第三方临床检验机构采购、储存和使用情况，明确把第三方临床检验机构划入监管范围之内。

　　2月份国内新冠疫情爆发最严重的时候，市场上确实有很多行业人生产、销售了一些没有取得注册证的新冠病毒检测产品，还有一些超注册证使用范围的产品流入终端市场，给体外诊断行业造成不好的影响。

　　现在疫情基本得到遏制，全国各地也在逐渐恢复正常的秩序，各地监管部门也会规范IVD市场的正常生产和销售行为，所以对于我们体外诊断行业人来说，守法、合规经营一定要放在第一位。返回搜狐，查看更多

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