离更近一些 瞄准医用智能可穿戴设备

　　近年来，随着传感器、芯片、通信、移动互联网等技术的日益成熟，国民健康意识的不断增强以及对健康服务的需求显著提升，可穿戴及便携式设备在健康医疗领域表现出强大的应用潜力。同时，5G、物联网、大数据、云计算、人工智能为代表的新一代信息技术成为新生产力，极大地拓宽了智能可穿戴设备的发展空间。

　　智能可穿戴设备即将无线通信、传感器、多媒体等技术嵌入人们能够直接穿戴在身上的便携式医疗或健康电子设备中，通过软件的支持，对状态进行感知、记录、分析、调控、干预甚至治疗疾病或维持健康状态。目前，市场中的可穿戴健康监测设备主要集中在三大领域，分别是娱乐休闲、健身和医疗健康领域。智能可穿戴设备是物联网技术、移动互联网、云存储技术和大数据技术不断融合创新的最佳载体。

　　据数据统计，亚太地区已成为全球最大智能可穿戴设备市场。2020年我国智能可穿戴设备出货量1.07亿台，约占全球智能可穿戴设备出货量的1/4。并且受市场规模不断提高、下游应用有待进一步深化的影响，我国智能可穿戴设备在未来仍有较大的增长空间，尽管增速会逐渐放缓，但经预测，未来五年我国智能可穿戴设备出货量复合增长率为20%，2025年我国智能可穿戴设备出货量将达2.66亿台。

　　在我国，医用级智能可穿戴设备行业保持高速增长态势，市场增速高于行业整体水平。近年来，远程医疗和移动医疗的发展促使可穿戴式生理监测设备得以较快发展，其监测内容通常包括心率、心电、呼吸、体温、姿态等数据。

　　医用级智能可穿戴设备根据穿戴位置将可穿戴产品分为，头部、颈部、躯干、臀部和手部，其设备种类丰富，产品形态多样，并且纳入医疗器械监管的医用可穿戴设备还具备较高的测量指标、精度要求、监管法规、临床应用等。其中，医用可穿戴设备通常由信息采集、信号处理、数据通信等组件构成，采用生物医学传感器配合处理器芯片及通信组件，采集相关数据后，进行分析、处理及传输，涉及传感器、可穿戴材料、集成电路、数据处理、数据存储、无线传输、信息融合技术等多个方面。

　　医用可穿戴设备用于疾病管理，目标人群为医护人员和患者，主要用来帮助病患及特殊人群监测其心电、心率、血压、血氧饱和度、体温、睡眠状态等生理参数，通过动态掌握体征变化形式，有助于患者能够进行自我管理，并且同时也可为疾病的诊断和治疗提供参考信息，这些信息通过远程传输到专业医疗人员手中，还可以实现远程医疗，从而提高疾病诊断效率。

　　然而目前，医用可穿戴设备缺乏专门的计量技术规范，各地计量技术监督、质检部门因为没有切实可行的方法和技术规范可供参考，只能依据产品的生产厂家所提供的方法或者自己建立一套方法进行检测，其有效性、权威性将受到质疑。并且在电池微型化与高容量技术上仍有所欠缺，智能操作系统及其应用耗电量大，硬件与软件的协调工作功耗仍存在改进空间。

　　近年来，国家也开始逐渐对可穿戴设备进行监管。在指导层面，政策主要围绕可穿戴设备产业发展方向和建设目标，鼓励产业的发展。2015年5月，国务院提出《中国制造2025》，将发展医疗级可穿戴式医疗设备上升到战略高度，要求提高其创新能力和产业化水平。2021年9月，八部门联合印发《物联网新型基础设施建设三年行动计划(2021-2023年)》，该计划中提出，要鼓励物联网企业与运动器械制造商、康复辅具生产商、养老机构、运动场馆等跨界合作，加快推动可穿戴设备、智能医疗健康产品、智能体育装备等应用普及。

　　《计量发展规划(2021-2035)》中也指出，要面向精准医疗、可穿戴设备、体育健身、养老等民生领域，完善相关计量保障体系，夯实高品质生活的计量基础。同时，规划还提出，加快医疗器械产业的国产化、高端化、品牌化，加快数字化诊疗设备的发展。

　　在监管层面，重庆市卫健委在发布《关于印发重庆市健康医疗大数据应用发展行动方案2016―2020年的通知》，其中提到，“建立通过物联感知、可穿戴设备、便携系统等对进行检验检测、跟踪监测及健康管理等活动的数据采集方法与接口规范”。2021年12月中国信息通信研究院泰尔终端实验室联合中南大学湘雅三医院袁洪教授团队、联想(北京)有限公司共同研究编制的《可穿戴设备质量研究报告(2021)年》发布。该报告对可穿戴设备的发展现状与趋势进行了梳理，研究兼顾医疗器械特征和消费品特征的评价体系，并对其数据的医院可用性进行了探讨，为可穿戴设备的质量评价提供参考。

　　在政府政策的引导下，可穿戴设备行业获得巨大的支持，行业发展前景广阔，也有越来越多的新技术持续加持可穿戴设备。河北省药械院与中国食品药品检定研究院、微动互联北京科技有限公司共同研发了运动员可穿戴心肺功能监测装备，这种可穿戴监测设备具备心电采集模块，通过利用5G、大数据等技术，能够完成心脏功能筛查，运动强度、能量代谢消耗、心理负荷指数监测及心电软件分析，能够实现运动员在低温环境下训练过程的心肺功能实时连续监测、评估和预警。

　　MIT研究人员开发出一种贴片装置，这种贴片可以贴在包括颈部、、腹部和手臂等各个部位的皮肤上，提供长达48小时的器官连续超声成像，包括血管、肌肉、心脏、消化道、膈肌和肺部等。新的生物凝胶超声贴片借助了材料科技的发展，提出了一种新的超声应用的可能性，有望在急救、战场、重症、运动等场景下进行血流的监测，也可以对心血管风险事件作出提前预警，代表了可穿戴设备和医学成像方面基础研究的突破。

　　然而，若是仅提供单纯的数据采集功能，很难能够激发用户的持续参与，只有服务于主流临床流程，使之成为能有效提供健康医疗服务的一个有机组成部分，并通过智能算法的处理分析或者由专业医疗人员进一步提供有益见解，向用户反馈有临床意义的信息和可执行的行动指南，帮助用户改善健康，才是医用可穿戴设备能够获得可持续发展和广泛采纳的关键。

　　医用可穿戴设备使得医疗照护空间得到了拓展，不再局限于时间和空间，而设备对个人数据的采集也为医护服务的个性化和精准化提供了可能。随着中国经济的发展和人口老龄化的趋势以及人们健康意识的逐步提高，医疗器械行业的市场不断扩大，是我国目前最具发展潜力的行业之一。同时，医用可穿戴设备的市场必然将会更加规范，从而促进该行业的良性发展。

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