射频除皱哪家好(深蓝射频除皱)

Mark wiens

发布时间:2023-01-02

射频除皱哪家好(深蓝射频除皱)

 

2022年3月30日,国家药监局发布了国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)。

公告中将射频治疗仪从Ⅱ类医疗器械升级为Ⅲ类医疗器械。还对射频治疗仪预期用途进行了细化,将原来的用于面部、体部、颈部等非创性浅表治疗,调整为用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪等。

公告指出:对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,自本公告发布之日起,可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注册。

自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

01射频治疗仪产品现状

射频治疗仪对应的轻医美项目主要包括热玛吉、热拉提、深蓝射频,代表性企业为索塔医疗(Solta)和复锐医疗科技旗下的Alma。

Solta代表产品为抗衰领域爆款热玛吉,采用单级射频技术,实现表皮至皮下4.3mm 的全层容积式加热,达到抗衰紧致效果,一次可维持1 年。

Alma代表产品热拉提、深蓝射频。热拉提采用通过聚焦射频技术,将能量集中在一个面上,实现对皮肤浅层、中层、深层的精准加热,达到去皱紧致提升,安全舒适,但需多次治疗。深蓝射频同样利用热效应,作用在皮肤的真皮层,更舒适,适合日常皮肤维养。

截至2022年4月6日,在国家药监局医疗器械注册的进口射频治疗仪共16张,涉及市场上大多数光电医美器械;国产射频治疗仪获证6张,且均为新批二类证。

图片来源:高禾投资研究中心

互联网小常识:ICMP工作在网络层,是一种管理协议。当某个源节点发送一个IP数据包,但是目标主机或其所属的网络不可达,或是目标主机虽然可达但协议不可到达,或者端口不可到达,相关路由器或主机上的ICMP会向源节点发出一个“目标不可达(destination unreachable)”的ICMP报文。

02 第五代热玛吉要走向何方?

受这条规定影响最大的要属热玛吉第五代。众所周知,第四代热玛吉已经取得了第Ⅲ类医疗器械证书,一些国产射频治疗仪也已取得了Ⅱ类证书,两年之内升级为Ⅲ类即可。

而热五在国内并不属于医疗器械。武汉博士伦眼镜公司是Sota公司在国内地区的代理,根据博士伦在海关进口货物报关单显示,第五代热玛吉是以高频皮肤美容仪报关的。

此外,国家食品药品监督管理总局发布的食药监办械管[2014]198号文件指出,为更好适应医疗器械监督管理的需要,将FR射频美容展品定为非医疗器械,将不再作为医疗器械管理。

但新的规定一出,问题就来了,在2024年4月1日前卖出使用的热五还能不能继续使用?按照医疗设备还是美容设备使用?如果热五在2024年4月1日前取得了第Ⅲ类医疗器械证书,在此之前购买的设备是不是自动合法?若反之,此前按照射频美容仪销售的热五,只要有生活美容资质机构就可以使用?

互联网小常识:网络系统分层设计的好处是可以方便地分配与规划带宽,有利于均衡负荷,提高网络效率。根据实际经验总结:层次之间上联带宽与下一级带宽之比一般在1:20.

这些问题或许在这两年能得到解决,或许要等到2024年4月1日才明朗。

03 热玛吉市场乱象

射频技术本身是有安全保障的,早在2002年,美国食品药监局批准将射频应用于医学美容。并有大量临床文献证明了起在抗衰上的作用。

使用射频治疗的过程中,真皮胶原纤维的加热首先会使胶原纤维收缩,使松弛的皮肤、皱纹被拉紧,随后真皮层中产生的热效应使胶原增生,新生的胶原重新排列,数量增加,修复老化受损的胶原层,从而达到祛皱紧肤的效果。

所以,热玛吉成为了近几年备受追捧的抗衰项目。然而,由于此前的政策,热五只能在没有医疗服务资质的生活美容院使用,专业的医疗机构却不能引进热五。

如此以来,就导致了热五市场的乱象丛生。上游有大量山寨热玛吉流入市场,下游的服务环节也十分堪忧。

据公众号偶尔治愈调查,2020年12月第三届亚美会上,某美容仪器公司直接表明自己展出的是山寨货,价格11000元,二从正规渠道购买热五,至少需要65万元,在经认证的美容机构做一次热玛吉,要花3万块左右。

另一方面,众多求美者在做热玛吉时遭受烫伤。北京医美镜医疗美容纠纷研究与调解中心表示,近两年,他们手里有关热玛吉争议的调解案件呈井喷态势。主要问题是求美者被深度烫伤,以及永久性皮下损伤。

04良好的医美行业需要监管

其实,热玛吉原本无罪,有罪的是造假成风和医美乱象。

对此,相关部门也多次发布信息提醒求美者,早在2021年1月份,中整协就发布信息表示热玛吉出现在新闻平台负面高频词、美容就以者负面高频词的显眼位置。

2021 年4 月, 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》( 征求意见稿) 意见的通知;2021 年11 月,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》( 调整意见) 的通知。

再到近期的新规,足见国家对医美行业的监管和市场秩序的维护。

互联网小常识:通过Telnet配置交换机需要满足的条件是:(1)作为模拟终端的计算机与交换机都必须与网络连通,它们之间能够互相通信(2)计算机必须有交换机的访问权限(3)交换机必须预先配置好设备管理地址(ip、掩码、网关)(4)交换机必须配置好控制远程登录的密码。

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