脑卒中治疗领域国家1类新药先必新上市
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脑卒中治疗领域国家1类新药先必新上市朴成民
9月18日电 9月18日，国家1类新药先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)上市发布会于全国神内年会期间在北京举办。作为全球脑卒中治疗领域近5年来唯一获批上市销售的创新药，先声药业历时12年研发的先必新可显著降低急性缺血性脑卒中(AIS)引发的脑神经损伤，并将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时。
近年来，卒中已成为导致我国居民死亡的主要原因之一，2018年发布的第4版《中国脑卒中防治报告》中指出，我国每5位死亡者中至少有1人死于卒中。我国卒中死亡人数约占全球卒中死亡人数的三分之一，而带病生存的卒中患者在我国已高达1300万。据“全球疾病负担研究”估计，随着我国人口老龄化的日益加剧，中国已成为卒中终生风险最高和疾病负担最重的国家，高达39.3%。
对于占比达81.9%的最常见的卒中类型-缺血性脑卒中，尽管近年来在中国溶栓、血管内治疗等血管再通技术在卒中治疗方面取得了较大进展，在时间窗内能够接受溶栓治疗的比例提升到24%。但是，仍有七成以上的中国患者错过时间窗或存在出血风险，这就导致他们无法使用只适用于急性缺血性脑卒中的溶栓治疗。而血管再通率提高患者临床获益比例较低的矛盾，仍是目前临床实践中面临的重要问题。因此，亟待进一步阐明脑卒中的神经损伤及修复机制并寻求有效治疗策略。
先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)立项至今历经十二载，荣获8项发明专利，核心专利在多个国家及地区(美国、日本、澳大利亚、加拿大、欧洲、中国香港等)获得授权；并获得2次国家科技部“重大新药创制”专项支持。
据介绍，右莰醇是新型的炎症抑制药物，可抑制脑缺血再灌注模型中炎性细胞因子TNF-α、 IL-1β的表达和致炎蛋白COX-2、iNOS的表达。炎症是缺血性卒中的潜在治疗靶点，其与兴奋性毒性、氧化应激等各个因素之间相互促进形成恶性循环通路，致使损伤加重，进而导致梗塞灶扩大、神经细胞受损、脑水肿等。右莰醇能有效抑制炎症反应导致的细胞因子和炎症蛋白表达，并能激活GABAa受体，阻断以上恶性循环通路，进而减少细胞凋亡和细胞坏死，保护血脑屏障，减轻脑水肿，从而减轻缺血再灌注损伤。
依达拉奉是一种高效的自由基清除剂和抗氧化剂(清除羟自由基、一氧化氮自由基和ONOO-离子)，于2001年6月在日本正式获批作为脑卒中的治疗药物上市，可有效改善卒中患者预后。2004年，先声药业于全球第二家、国内第一家上市必存(依达拉奉注射液)，成为国内最畅销的依达拉奉药物品牌。目前，依达拉奉已纳入国内外多部权威指南、临床路径。基于其清除自由基，抑制氧化应激损伤的确切机制，依达拉奉在罕见病肌萎缩侧索硬化症(ALS)中的应用不断获得快速发展，并在日前获批国内ALS适应症。
先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)以4:1的配比组合，科学配伍了两种活性成分：依达拉奉和右莰醇，应用两种成分清除自由基、抗炎以及保护血脑屏障等多重作用机制，可显著降低急性缺血性脑卒中引发的脑神经损伤，是两种成分的首次成药。III期研究表明，对比单方依达拉奉注射液，依达拉奉右莰醇显示出明确的疗效优势、临床安全性相似，并大幅度将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时，对国内卒中治疗来说意义重大。
发布会上，担任先必新Ⅲ期临床试验PI的首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授对数据进行了解读。作为国内治疗AIS为数不多的大规模临床试验，1194例试验结果表明对于发病在48小时以内的AIS患者，即使与已有明确疗效的神经保护剂依达拉奉相比，先必新仍具有显著优势，可进一步改善神经功能结局，提升疗效。
中山大学附属第一医院神经科主任、中华医学会神经病学分会候任主任委员曾进胜在发布会上表示：神经系统疾病种类繁多，病因和发病机制相当复杂，自由基损伤和炎症反应是其中的重要因素，先必新具有清除自由基、抑制炎症反应双重机制，期待在更多领域能深入探索，惠及更多患者。
为进一步加强脑血管病全程管理领域的学术研究、交流与合作，推动中国脑血管病全程管理领域的科研事业发展以及诊疗水平的提高，先声药业宣布与中国卒中学会合作支持的“中国卒中学会脑血管病全程管理项目启航基金”项目正式发布。期望以此为契机，不断提升脑血管病领域科研水平，与更多的临床医生共同推动中国脑血管病领域的科研发展，为更多脑血管病患者得到更有效治疗一起努力。
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