车间设备六大系统新大陆物联网设备设备管理与维修
六合宁远深知产物格量是企业保存之本,公司自设立以来便一直将产物格量放在主要地位
六合宁远深知产物格量是企业保存之本,公司自设立以来便一直将产物格量放在主要地位。因而,六合宁远基于药品消费质量办理的相干标准的请求及ISO9001质量办理系统等请求成立了由质量体系、消费体系、装备设备体系新大陆物联网装备、物料体系装备办理与维修、包装与贴签体系和尝试室体系六大致系构成的质量办理系统。
药品研发企业在处置研发的过程当中,该当根据诚笃取信的准绳新大陆物联网装备,根据药品研发的纪律及相干法例的请求,成立研发质量办理系统装备办理与维修,并保证其有用地施行和不竭完美,从而终极到达质量办理系统请求的“为患者供给高质量的药品”的目标装备办理与维修。
作为海内抢先的药品研发企业,北京六合宁远医药科技股分有限公司(以下简称:六合宁远)具有契合GMP尺度的中心体及质料药消费车间新大陆物联网装备,并成立严厉的质量办理系统,大幅度进步消费服从的同时也进一步进步了产物品格的可控性,为产物格量保驾护航。
分离化学分解CRO营业、化学分解CDMO营业在差别阶段关于质量办理尺度的差别请求,六合宁远在统一个质量办理系统框架下,按照产物用处和客户请求差别,统筹本钱和服从新大陆物联网装备,成立了在GMP车间合用cGMP质量办理系统,在非GMP车间合用适度cGMP办理系统的分级质量办理系统新大陆物联网装备。针对非GMP车间的适度cGMP办理系统中,保存了优秀记载办理标准、变动办理、偏向办理等cGMP质量办理系统要素,连结了较高的质量尺度。
材料显现装备办理与维修,六合宁远深耕小份子药物化学分解范畴多年,凭仗在小份子药物化学分解方面的手艺劣势和经历积聚,构建了小份子新药研发化学分解一站式效劳平台,可以为环球新药研发机构供给笼盖小份子新药研发各阶段的化学分解一站式效劳新大陆物联网装备。
陈述期内(2020年至2023年1-6月),六合宁远共承受客户的质量审计二十余次,充实表现了支流制药企业对六合宁远质量办理系统的承认。
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